Štítky UDI môžu identifikovať zdravotnícke pomôcky prostredníctvom ich distribúcie a používania.Termín označovania Triedy 1 a nezaradených zariadení sa blíži.
S cieľom zlepšiť vysledovateľnosť zdravotníckych pomôcok FDA zaviedla systém UDI a implementovala ho vo fázach od roku 2014. Hoci agentúra odložila súlad s UDI pre triedu I a neklasifikované pomôcky na september 2022, plný súlad pre triedu II a triedu III a implantovateľné zdravotnícke pomôcky si v súčasnosti vyžadujú zariadenia na podporu života a zariadenia na udržanie života.
Systémy UDI vyžadujú použitie jedinečných identifikátorov zariadení na označenie zdravotníckych pomôcok vo forme čitateľnej pre človeka (obyčajný text) aj strojovo čitateľnej pomocou technológie automatickej identifikácie a zberu údajov (AIDC).Tieto identifikátory musia byť uvedené na štítku a obale a niekedy aj na samotnom zariadení.
Ľudsky a strojovo čitateľné kódy generované (v smere hodinových ručičiek z ľavého horného rohu) termálnou atramentovou tlačiarňou, termotransferovým pretlačovacím strojom (TTO) a UV laserom [Obrázok s láskavým dovolením Videojet]
Laserové značkovacie systémy sa často používajú na tlač a označovanie priamo na zdravotníckych zariadeniach, pretože dokážu vytvárať trvalé kódy na mnohých tvrdých plastoch, skle a kovoch.Najlepšia technológia tlače a označovania pre danú aplikáciu závisí od faktorov vrátane obalového substrátu, integrácie zariadenia, rýchlosti výroby a požiadaviek na kód.
Pozrime sa bližšie na obľúbené možnosti balenia zdravotníckych pomôcok: DuPont Tyvek a podobné lekárske papiere.
Tyvek je vyrobený z veľmi jemných a súvislých vlákien z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE).Vďaka odolnosti proti roztrhnutiu, trvanlivosti, priedušnosti, mikrobiálnej bariére a kompatibilite so sterilizačnými metódami je obľúbeným obalovým materiálom zdravotníckych pomôcok.Rôzne štýly Tyvek spĺňajú požiadavky na mechanickú pevnosť a ochranu medicínskych obalov.Materiály sa formujú do vreciek, vrecúšok a viečok form-fill-seal.
Vzhľadom na textúru a jedinečné vlastnosti Tyvek si výber technológie na tlač UDI kódov vyžaduje starostlivé zváženie.V závislosti od nastavení výrobnej linky, požiadaviek na rýchlosť a zvoleného typu Tyvek môžu tri rôzne technológie tlače a označovania poskytnúť odolné kódy kompatibilné s UDI čitateľnými ľuďmi a strojmi.
Termálna atramentová tlač je bezkontaktná tlačová technológia, ktorá môže používať určité atramenty na báze rozpúšťadla a vody na vysokorýchlostnú tlač s vysokým rozlíšením na Tyvek 1073B, 1059B, 2Fs a 40L.Viaceré dýzy kazety tlačiarne tlačia kvapôčky atramentu a vytvárajú kódy s vysokým rozlíšením.
Na cievku stroja na tvarovanie za tepla je možné nainštalovať viacero tepelných atramentových tlačových hláv a umiestniť ich pred tepelným zatavením, aby sa vytlačil kód na kryciu cievku.Tlačová hlava prechádza sieťou, aby zakódovala viacero balíkov, pričom sa pri jednom prechode zhoduje rýchlosť indexu.Tieto systémy podporujú informácie o úlohách z externých databáz a ručných snímačov čiarových kódov.
Pomocou technológie TTO digitálne riadená tlačová hlava presne roztaví atrament na páske priamo na Tyvek a vytlačí kódy s vysokým rozlíšením a alfanumerický text.Výrobcovia môžu integrovať tlačiarne TTO do flexibilných baliacich liniek s prerušovaným alebo kontinuálnym pohybom a ultrarýchlych horizontálnych zariadení na plnenie formulárov.Niektoré stuhy vyrobené zo zmesi vosku a živice majú vynikajúcu priľnavosť, kontrast a odolnosť voči svetlu na Tyvek 1059B, 2Fs a 40L.
Princíp činnosti ultrafialového lasera spočíva v zaostrovaní a riadení lúča ultrafialového svetla sériou malých zrkadiel na vytvorenie trvalých vysoko kontrastných značiek, ktoré poskytujú vynikajúce značky na Tyvek 2F.Ultrafialová vlnová dĺžka lasera spôsobuje zmenu farby prostredníctvom fotochemickej reakcie materiálu bez poškodenia materiálu.Táto laserová technológia nevyžaduje spotrebný materiál, ako je atrament alebo páska.
Pri výbere technológie tlače alebo označovania, ktorá pomôže splniť požiadavky kódu UDI, je potrebné zvážiť priepustnosť, využitie, investície a prevádzkové náklady vašich operácií.Teplota a vlhkosť tiež ovplyvňujú výkon tlačiarne alebo lasera, preto by ste mali otestovať obaly a produkty podľa prostredia, v ktorom sa nachádzate, aby ste mohli určiť najlepšie riešenie.
Či už si vyberiete termálnu atramentovú tlač, termotransfer alebo UV laserovú technológiu, skúsený poskytovateľ kódovacích riešení vám môže pomôcť pri výbere najlepšej technológie pre UDI kódovanie na obaloch Tyvek.Môžu tiež identifikovať a implementovať komplexný softvér na správu údajov, ktorý vám pomôže splniť požiadavky UDI na kód a sledovateľnosť.
Názory vyjadrené v tomto blogovom príspevku sú iba názormi autora a nemusia nevyhnutne odrážať názory spoločnosti Medical Design and Outsourcing alebo jej zamestnancov.
Predplatený lekársky dizajn a outsourcing.Uložte si do záložiek, zdieľajte a komunikujte s poprednými časopismi o medicínskom dizajne už dnes.
DeviceTalks je dialóg medzi lídrami v oblasti medicínskych technológií.Ide o podujatia, podcasty, webináre a individuálnu výmenu nápadov a postrehov.
Obchodný časopis o zdravotníckych pomôckach.MassDevice je popredný obchodný časopis o zdravotníckych pomôckach, ktorý rozpráva príbeh život zachraňujúcich zariadení.
Čas odoslania: 14. decembra 2021